• <em id="lwjsz"></em>
    <tbody id="lwjsz"></tbody>

    <th id="lwjsz"><track id="lwjsz"></track></th>
    <rp id="lwjsz"></rp>

      美國EUA認證

      當前所在頁面:首頁 > 認證服務 > 美國EUA認證
      美國食品藥品監督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就為了應對各類醫療器械的緊缺,發布了各類EUA(應急使用授權),在今年3月27號發布了個人防護設備的EUA認證。
       
      包括:呼吸機EUA認證;個人防護裝備EUA認證;體外診斷EUA認證;
       
      發布時間及適用產品
       
       
      注:EUA授權的口罩均不用于個人,只能是醫護人員。
       
       
      EUA申請流程
       
      1.遞交申請(附相關資料);
      2.FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單;
      3.企業按要求遞交相關資料;
      4.FDA對其進行審批;
      5.企業根據要求進行整改;
      6.FDA最終做出決定
       
      EUA認可標準和證書
       
      產品面向醫用市場
      則產品滿足以下標準或者認證即可
      歐盟CE認證
      澳大利亞ARTG
      加拿大Health Canada Licence
      日本PMDA/MHLW
       
      或以下相關標準:
       
      Australia   AS/NZS 1716:2012     P3,P2
      Brazil      ABNT/NBR 13698:2011      PFF3,PFF2
      Europe    EN 149-2001       FFP3,FFP2
      Japan     JMHLW-2000      DS/DL3 DS/DL2
       
      或者直接獲得美國NIOSH認證(限以下三種類型)
       
      1.無動力空氣凈化顆粒FFR和可重復使用的呼吸器,例如,NIOSH根據42 CFR Rart 84批準并列于NIOSH認證設備清單(CEL)中的無動力空氣凈化器 具有顆粒防護的呼吸器;
       
      2.經NIOSH批準的其他電動空氣凈化呼吸器(PAPR),符合42 CFR第84部分的規定,并列在NIOSH CEL上的具有顆粒防護的PAPR上;
       
      3.經NIOSH批準但已通過制造商建議的保質期的FFR,未損壞,并且已由制造商按照HCP的要求在制造商的醫療場所使用。
       
      產品面向個人市場,則產品應獲得NIOSH認證
       
      CDC優化呼吸器供應策略中推薦的NIOSH替代標準,除了國內標準:GB 2626-2006外,其他均被EUA采納。即使中國標準口罩被認為可以提供給個人使用,但目前必須再通過NIOSH認證。

       

      訂閱號

      服務號

      掃一掃,關注服務號或訂閱號,了解最新優惠活動!
      分享到:

      友情鏈接:

      Copyright ? 2016 寶測達國際檢測 版權所有
      粵ICP備16094688號-1
      地址:深圳市寶安區石巖塘頭宏發科技園H棟綜合樓1樓(辦公樓)
      深圳市寶安區石巖塘頭宏發科技園H5棟(電磁兼容EMC實驗樓)
      Add:1F,Bldg.H, Hongfa Science and Technology park, Tangtou, Shiyan, Bao’an District, Shenzhen,China.
      Tel: 86-755-29113252 /86-755-29581451 | 全國認證熱線:400-188-9383
      Fax:86-755-29113135 | E-mail:Service@poce-cert.com | Web:http://www.sijihaixing.com
      女人18毛片A级毛片,A片毛片在线视频免费观看,国产A级毛片在线播放