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      美國OTC注冊

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      OTC注冊介紹
       
      消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產品。FDA為了便于管理,將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產品當作OTC藥品進行管理。
       
      國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,必須達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,這類藥物在市場獲利頗豐,且比申請國家新藥(NDA)花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
       
      FDA注冊要求
       
      根據FDA的要求,消毒產品,注冊OTC藥品,必須完成如下的工作:
       
      1. OTC藥品制造商(消毒產品類)的商號注冊,注冊完成后將可以在FDA藥品注冊工廠數據庫查詢到;
      2. NDC Labeler code注冊:對于藥品企業,必須取得一個5位的NDC code,NDC號碼將會是工廠的身份識別號;
      3. 標簽符合性檢查。所有的標簽都必須滿足FDA的要求;
      4. NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽,必須備案到FDA系統中去。
       
      FDA OTC注冊的條件
       
      一個手部消毒產品生產商,需要滿足FDA的要求,進行FDA OTC注冊,必須滿足如下的條件:
      - 非美國的工廠或品牌商。必須在美國有代表
      - 申請人必須有鄧白氏碼
      - 非美國的公司,必須提供進口商的信息,進口商需要有鄧白氏碼。
       
      備注:如果沒有鄧白氏碼,我們也可以申請,周期為一周
       
      FDA OTC注冊的周期
       
      FDA OTC注冊的周期一般為一周,如果沒有鄧白氏碼,再需要在此基礎上增加一周。
       
      一, 什么是NDC及NDC系統
       
      NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System,DRLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定,所列的每一種藥品的NDC有10個數字,由三部分組成,即廠家號、產品號和包裝型號。第一部分為廠家號由FDA提供,廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號;標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。
       
      二,美國FDA對于NDC的管理
       
      具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
       
      現版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品,目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
       
      在NDC索引列表里的公司或其產品,并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售,也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
       
      藥品注冊列表系統(DRLS)說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序,而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此,在NDC索引更新之前,FDA對近期的變更不作匯報,且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。
       
      三,美國FDA對于非處方藥品(OTC)的管理
       
      新在美國上市的藥品都需要做新藥申請(NDA),并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥,通常需耗時8-10年的時間,需數千萬美元甚至上億元的資金,一旦新藥上市,并經多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分驗證后,部分新藥可轉成非處方用藥(OTC)銷售。
       
      新藥申請需耗費大量的時間和財力,通過以新藥申請(NDA)將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場,根據我國目前的國情是非常困難的。近年,在中藥及OTC非處方藥出口領域出現了一股中藥及OTC非處方藥產品申報NDC號的熱潮,理論上這種可能性應該存在。
       
      根據1938年美國聯邦法規(CFR)21卷下第201條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107(C)中的有關“Grandfather Clause”的條款,在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的認定,被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成分由FDA公布,并附有劑量范圍和主治功能。
       
      已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件,否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC,并按OTC上市銷售,不用申請NDA。目前,美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種,美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上,有關條款多達數10卷,幾十萬頁,研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作,申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
       
      ●FEI是公司建立標識符-添加新公司后,FDA數據庫會自動生成10位FEI編號。
       
      公司成立標識符(FEI)
       
      添加新公司后,FACTS會在公司構建屏幕下自動生成10位FEI編號。 以前使用FIS的公司保留了其原始的7位數CFN,在大多數情況下,該數字也變為其FEI編號。 可以在FACTS中的交叉引用查看屏幕下查看舊的CFN。 有關FEI編號的分配規則,請參閱附錄IV,《公司設立標識符的分配的一般規則和指南》。
       
      ●藥廠注冊和產品清單(Drug Establishment Registration and Product Listing)
       
      ●FDA-2656
       
      ●藥品清單表格2657(Drug Product Listing Form 2657)
       
      ●藥品注冊和列表介紹(Drug Registration and Listing Introductions)
       
      ●藥品注冊和列表系統 20060418(Drug Registration and Listing System 20060418)
       
      ●藥品注冊和列表(Drug Registration and Listing)
       
      ●電子藥品注冊和列表系統(Electronic Drug Registration and Listing Systems)
       
      ●國外藥廠注冊和列表的聯邦注冊法規(Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing)
       
      ●工業指南 藥品生產者注冊和商業流通領域的藥品清單 200104(Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104)
       
      ●藥廠注冊的標簽編號方法(Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment)
       
      ●NDC列表(The National Drug Code Directory)

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